跨省企业怎么样才能走注册人制度？

目前全国共有21个省份实施医疗器械注册人制度，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）试点省份。跨省企业通过医疗器械注册人制度实现委托生产，需满足资质、流程、监管三方面要求。结合多地试点实践和2025年新版《医疗器械监督管理条例》。具体操作路径如下：

一、注册人与受托方资质要求

注册人条件：

专业团队：配备专职法规、质量管理、上市后事务人员，需具备医疗器械法规经验。

责任能力：能承担全生命周期责任，如设计开发、不良事件监测、召回等，建议购买商业责任险。

质量管理体系：建立与产品适配的质量管理体系，具备评估和监管受托方的能力。

受托生产企业条件：

生产资质：需取得《医疗器械生产许可证》，具备对应产品的生产能力。

质量体系：符合GMP或ISO 13485认证，能配合完成技术文件转移，如工艺、原材料标准等。

禁止转托：不得再次委托其他企业生产。

二、跨省委托办理流程

委托前准备：1.签订协议：双方需签署《委托生产合同》及《质量协议》，明确技术转移、责任划分、放行标准等。2.综合评估：注册人需对受托方生产条件进行现场审计并提交评估报告。

注册与备案：1.首次注册：第二类医疗器械向本省药监局提交注册申请；第三类向国家药监局申请。2.跨省备案：受托企业需向所在地省药监局提交备案，如云南企业委托北京生产，北京受托方需向北京药监局备案。

生产许可变更：受托方凭注册人的《医疗器械注册证》申请生产许可增项。

注册证变更：若注册人新增跨省委托，需向原注册部门申请注册证生产地址变更，备注受托企业信息。

三、跨区域监管协作机制

分工与互认：

注册人所在地：负责注册人质量体系、上市后监管。

受托方所在地：负责受托企业生产环节日常检查，配合联合检查。

检查结果互认：长三角等区域已实现检查员统一培训、结果共享。

风险联动措施：

信息通报：不良事件、投诉举报等数据实时共享。

联合检查：针对系统性风险，如重大质量问题，两地药监部门可跨省开展现场检查。

四、制度优势与实施挑战

核心优势：

降低成本：研发企业无需自建厂房，减少前期投入。

资源优化：专业化分工加速产品上市，如云南企业委托广东量产试剂盒。

政策支持：创新医疗器械优先审评，部分免临床评价。

风险与应对：

责任界定：注册人承担最终责任，需通过质量协议明确受托方义务。

监管差异：跨省标准执行可能不一致，建议选择监管协作成熟区域，如长三角、京津冀。

跨省实施医疗器械注册人制度，需以 “注册人全责、受托方合规、监管协同” 为核心：第一步：确认双方属地是否在21个试点省份，如山东、云南、海南等；第二步：签订权责清晰的委托协议，完成属地备案与注册变更；第三步：建立质量信息共享机制，主动配合跨区域检查。

2025年新规强化了注册人主体责任和委托生产细则，建议企业提前完善质量管理体系并关注地方试点政策更新，如海南、云南已简化跨省流程。