本次分析基于2025年1-3月广西新增医疗器械注册数据，共63个产品。IVD：5个；设备：14个；耗材：3个；敷料：32个；无源器械：9个。

二、产品类型与受托生产地域深度分析

敷料类产品占据半壁江山，主要集中在创面护理（如透明质酸钠、胶原蛋白类），反映市场对术后护理、皮肤修复需求旺盛。

设备类以治疗仪为主（如强脉冲光治疗仪、低频治疗仪），多用于美容、康复领域。

IVD产品较少，但覆盖血糖、血脂、血酮等常见检测项目。

成本驱动型委托：低技术产品（如敷料、磁疗贴）集中委托至山西（人力与生产成本低）。

技术依赖型委托：高端设备（如强脉冲光治疗仪）、复杂敷料（透明质酸钠）委托至广东、福建（产业链成熟，技术密集）。

本地化生产保留：高风险产品（如手术器械、无菌生物胶）主要在广西本地生产，降低跨省监管风险。

主要注册人：

广西宅家医药有限公司：涉及敷料、凝胶、磁疗贴等（共10条），委托生产集中在山西、广西。

广西维美生物科技有限公司：专注敷料、凝胶类（如硅酮疤痕修复凝胶），受托方为珠海企业。

广西扬戈尔生物科技有限公司：主打远红外治疗贴、乳腺贴等，受托方为广东英腾生物。

受托生产企业集中度：

山西健康动力/山西健康之路：承接广西宅家医药的敷料、凝胶类生产（共10条）。

珠海市维美/雅莎医疗器械：负责透明质酸钠、胶原蛋白类敷料（共8条）。

广东英腾生物科技：生产远红外治疗贴、乳腺贴等（共6条）。

跨省委托趋势：

广西→山西：低附加值敷料类产品（如磁疗贴）。

广西→广东/福建/浙江：高技术含量设备（如强脉冲光治疗仪）及复杂敷料（如透明质酸钠）。

广西自贸试验区政策红利：

钦州港片区对委托生产审批开通绿色通道。

建议：注册人可将复杂产品（如IVD试剂）优先委托至自贸试验区内企业，加速上市。

跨省委托监管将逐步标准化，但短期内仍需应对地方性差异（如山西对无菌车间的定义宽松）。

风险提示：需密切关注《医疗器械委托生产质量协议指南》修订动态。

东南亚市场机遇：

广西企业通过委托生产降低成本，可针对性开发适用于东南亚湿热环境的敷料产品（如防霉变胶原蛋白敷料）。

潜在合作：委托广东企业改进包装工艺（如真空防潮），适配出口需求。

2025年广西二类医疗器械受托生产以敷料和康复设备为主，依托跨省委托生产模式降低成本，受托生产模式呈现“低成本外包”与“高技术依赖”的双重特征。注：本报告数据均来自广西药监局2025年1-3月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。