2025年上半年，福建省二类医疗器械注册人制度下共获批9项产品，呈现出耗材类产品主导、厦门为产业核心、微创手术器械特色明显等特点。按产品类型分布如下：耗材类：7项（77.8%），设备类：2项（22.2%）。
跨省委托率为11.1%，仅1项为跨省委托（委托至山东），8项为省内委托。
二、区域分布分析
区域特色：
厦门：绝对主导，产品类型丰富，涵盖免疫分析设备、呼吸急救器械、微创手术器械等；
漳州、龙岩：以电子体温计、内窥镜导管等特色产品为辅。
1. 耗材类（7项，77.8%）
主要产品：简易呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用喉镜片、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管、一次性使用皮肤吻合器、一次性使用气腹针、一次性使用腹腔镜用穿刺器。
技术特点：以呼吸急救和微创手术器械为主；多采用环氧乙烷灭菌，一次性使用；结构复杂，多组件组合，适配不同临床场景。
2. 设备类（2项，22.2%）
主要产品：全自动化学发光免疫分析仪、无线电子体温计。
技术特点：全自动化学发光免疫分析仪为大型检测设备，模块化设计；无线电子体温计配备移动终端应用软件，支持连续测量。
1. 生产模式：
跨省委托率11.1%：仅1项为跨省委托（无线电子体温计委托至山东）；
省内委托率88.9%：8项为省内委托，厦门本地产业链协同密切。
2. 受托方集中度
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五、重点企业分析
1. 注册人TOP3
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厦门万木春医疗器械有限公司 |
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一次性微创手术器械 |
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厦门炟隆医疗科技有限公司 |
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呼吸急救器械 |
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其他企业 |
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检测设备、电子体温计等 |
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2025年上半年，福建省二类医疗器械产业呈现出以耗材类产品主导，占比77.8%，以呼吸急救和微创手术器械为主；厦门为绝对产业核心，占比77.8%，产品类型丰富，产业链配套完善；跨省委托率低（11.1%），主要为本地生产；微创手术器械特色明显，应用场景清晰。福建模式凸显了耗材类产品为主导、厦门为核心产业集聚地、微创手术器械为特色的产业特点，依托厦门完善的产业链配套和技术积累，形成了具有竞争力的医疗器械产业体系。
注：本报告数据均来自福建药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
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