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官方！飞检10家械企7家研发查出问题
2023-05-08
国家药监局核查中心最新发布，全文如下： 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》....
『医疗器械MAH100问』NO.26：临床试验运行管理制度
2023-05-06
第二十六问:临床试验运行管理制度（一）目的建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范医院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全....
省局发布 | 湖南发布鼓励9706相关产品提前送检、提前申报注册的过渡政策
2023-04-28
湖南省药品监督管理局通 告2023年第2号湖南省药品监督管理局关于做好新版GB9706系列标准实施有关工作的通告近日，国家药品监督管理局发布了《....
『医疗器械MAH100问』NO.25：质量管理协议制定步骤
2023-04-28
第二十五问:质量管理协议制定步骤（一）明确协议双方的名称及地址。 （二）明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条 （三....
『医疗器械MAH100问』NO.24：医疗器械MAH制度下委托生产双方质量管理协议签署要点
2023-04-28
第二十四问:医疗器械产品注册收费标准和申报周期 《质量协议》的基本要素应当包含以下内容： （一）委托生产的产品范围 医疗器械注册人....
射频美容设备注册审查指导原则发布 家用美容仪“持证上岗”渐行渐近
2023-04-25
4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》....
办理二类医疗器械注册
2023-04-25
二类医疗器械注册证是医疗器械生产和销售的必要证件。它规定了疾病预防、诊断、治疗或监测等医疗用途的医疗器械的注册范围。本文将为您详细介绍....
『医疗器械MAH100问』NO.23：医疗器械产品注册证要多久下来？
2023-04-24
第二十三问:医疗器械产品注册收费标准和申报周期 医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测或预防疾病的器具、设备、仪器、材料或其他类似的物....
『医疗器械MAH100问』NO.22：什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？
2023-04-24
第二十二问:什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？ 《创新医疗器械特别审批程序》有什么意义？ 2014年02月07日，国家食品....
医疗器械注册流程及费用
2023-04-23
尽管医疗器械注册流程在各省局办事指南已有详细说明，但为了让大家更方便地获取所需信息，我们特别整理了医疗器械注册流程，以助您快速掌握各项....
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