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二类医疗器械注册证申请流程
2023-05-11
二类医疗器械注册证申请流程解析 医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复或避孕等目的，通过物理、化学或者物理化学等方式起....
二类医疗器械注册申报
2023-05-10
二类医疗器械的注册申报可能因为产品的种类和特性而有所差异，但一般来说，有以下几个方面的因素会影响注册时长： 注册申报资料的编....
国药监｜违法违规案件通报，警示医疗器械网络销售行业
2023-05-10
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处....
『医疗器械MAH100问』NO.27：受托生产企业受托生产许可证，除《医疗器械生产许可证》申请资料要求外，还需补充哪些资料？
2023-05-08
第二十七问:受托生产企业向省局申请受托生产许可证，除原《医疗器械生产许可证》核发申请资料要求外，还需补充哪些资料？ 1、《医疗器械生产....
最新！国家十一部门联合发文，进一步加强医美行业监管
2023-05-08
为切实保障人民群众身体健康和生命安全，有效维护医疗美容诊疗秩序和市场秩序，促进医疗美容行业健康有序发展，近日，市场监管总局、公安部、....
官方！飞检10家械企7家研发查出问题
2023-05-08
国家药监局核查中心最新发布，全文如下： 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》....
『医疗器械MAH100问』NO.26：临床试验运行管理制度
2023-05-06
第二十六问:临床试验运行管理制度（一）目的建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范医院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全....
省局发布 | 湖南发布鼓励9706相关产品提前送检、提前申报注册的过渡政策
2023-04-28
湖南省药品监督管理局通 告2023年第2号湖南省药品监督管理局关于做好新版GB9706系列标准实施有关工作的通告近日，国家药品监督管理局发布了《....
『医疗器械MAH100问』NO.25：质量管理协议制定步骤
2023-04-28
第二十五问:质量管理协议制定步骤（一）明确协议双方的名称及地址。 （二）明确协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条 （三....
『医疗器械MAH100问』NO.24：医疗器械MAH制度下委托生产双方质量管理协议签署要点
2023-04-28
第二十四问:医疗器械产品注册收费标准和申报周期 《质量协议》的基本要素应当包含以下内容： （一）委托生产的产品范围 医疗器械注册人....
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