MAH小灵通开始广播了。这次分享一下MAH制度下，北京25年第一季度二类医疗器械注册新趋势。
下面是对今年第一季度北京药监局颁发的MAH制度下二类证的详细分析。
一、数据概览与整体情况
根据北京市药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增13个第二类医疗器械注册证，涉及7家注册人企业。
二、产品类型分布
IVD试剂5项，占比最高（38.5%），主要涉及血糖、尿酸、载脂蛋白等检测试剂盒。
设备类3项，包含内窥镜摄像系统、冷光源及血小板聚集仪。
耗材3项，以防护服、针灸针、鼻氧管为主。
无源器械2项，为连接器、连接管等手术辅助工具。
三、受托生产企业信息分析
主要受托企业：
北京华大吉比爱生物技术有限公司（IVD试剂委托生产，共5条）。
烟台艾德康生物科技有限公司（全自动血小板聚集仪）。
江苏宏鑫医疗科技有限公司（鼻氧管）。
生产地址分布：
北京本地为主（顺义、昌平）、山东烟台、河北张家口、河南林州、江苏沭阳等。
注册人集中度：
北京九州泰康生物科技有限责任公司（IVD试剂，5条）。
北京科米邻医疗科技有限公司（内窥镜设备，2条）。
北京迪玛克医药科技有限公司（无源器械，2条）。
四、典型案例分析
行业特点：
北京医疗器械产业以IVD试剂和 医疗设备为主导，依托本地生物科技企业（如九州泰康）和技术服务公司（如科米邻）。
委托生产模式普遍，尤其试剂类多委托外省企业生产（如河北、山东）。
2025年北京第二类医疗器械受托生产以IVD试剂为核心，依托多地协作生产。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日
了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。
