MAH小灵通开始广播了。这次分享一下MAH制度下，浙江省25年第一季度二类医疗器械注册新趋势。

下面是对今年第一季度浙江药监局颁发的MAH制度下二类证的详细分析。

一、数据概览与整体情况

根据浙江省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增12个第二类医疗器械注册证，涉及10家注册人企业。

二、产品类别与用途

IVD试剂（1项）：

糖类抗原72-4测定试剂盒：用于肿瘤患者动态监测，需低温保存（有效期12个月），与注册证有效期（5年）需逻辑校验。

设备类（4项）：

医用气体报警系统：监测医用气体压力，覆盖氧气、氮气等多场景。

贴片式心电电极/传感器：与动态心电记录仪配合使用，含导电凝胶和银浆线路，型号多样。

耗材类（4项）：

可视封堵支气管插管：分普通型和预充气型，用于单肺通气手术，含摄像头组件（选配）。

脊柱内窥镜导管：分10种型号，用于脊柱疾病成像与治疗，部分含冲洗通道。

无源器械（2项）：

病原微生物基因数据分析软件：通过U盘交付，与检测试剂盒配套，辅助基因序列比对。

前列腺扩裂导管：用于前列腺增生患者，含球囊和定位标识。

敷料类（1项）：

肛周敷贴：用于肛周创面护理，由吸收垫和离型层组成。

三、区域与产业链分布

注册人集中地：

杭州（占比75%）：杭州质子科技、杭州杰毅生物、杭州坦帕医疗等。

宁波、嘉兴、海宁等地为辅。

生产地址：

本地化生产：杭州余杭区（归创通桥产业园）、湖州德清县等。

跨省委托：心电电极委托至广东东莞，脊柱内窥镜导管委托至上海。

受托企业：

省内企业为主（如浙江质子医疗、杭州利华科技），部分依赖省外（上海朗迈、东莞肯泰）

四、行业特点：

技术密集型：设备类产品（如心电传感器、基因分析软件）占比高，体现浙江省在医疗数字化领域的优势。

跨区域协作：部分高附加值耗材（如脊柱导管）依赖上海、广东生产，反映产业链分工深化。

本地化集聚：杭州余杭区（数云路270号）为医疗器械研发与生产核心区，多家企业集中布局。

2025年浙江省第二类医疗器械受托生产以高附加值设备和数字化耗材为核心，依托本地技术优势与跨区域协作。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日

了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。