重庆械企41.7%的“敷料江湖”被谁承包?MAH小灵通解码二类证新密码
2025-07-03 08:41:56

一、数据概览与整体情况

根据重庆药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据,共新增12个第二类医疗器械注册证,涉及7家注册人企业。以创面护理敷料(占比41.7%)为主,其次为体外诊断试剂(IVD)和物理治疗设备。生产协作地本地(重庆)生产占比58.3%,跨省委托涉及陕西、厦门等地。

二、产品分类分布


敷料类产品主导市场,反映重庆市在创面护理领域的集中布局,IVD与有源设备类占比均衡,体现体外诊断与物理治疗的协同发展。

三、注册人与生产地分析

注册人集中度:
重庆奈利康斯药业有限公司(4条,33.3%):专注于敷料及透明质酸钠产品。
恒美生物医学研究(重庆)有限公司(2条,16.7%):医用软膏及海藻糖敷料。
普门创生物技术有限公司(2条,16.7%):有源治疗设备。
生产地分布:
重庆本地:7条(58.3%),集中在高新区、经开区等产业园区。
跨省委托:5条(41.7%),涉及陕西(3条)、厦门(1条)、其他(1条)。
本地企业依赖外地生产资源,尤其是陕西的医药制造配套能力,重庆高新区为医疗器械企业主要聚集地。

四、行业特点

2025年重庆第二类医疗器械受托生产以创面护理产品占据主导,产业链初步形成;本地企业注册活跃。所有产品有效期均为5年,无短期效期产品。有效期至2030年3月的记录最多(5条),显示多数产品同步完成注册。仅1条记录(渝械注准20252400116)涉及注册人住所变更(2025年4月24日)。其余均为首次注册,无其他变更记录。注:数据统计周期2025年1月1日-3月31日

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