北京注册人制度年报：IVD引领创新，跨区域协作深化发展
2026-01-27 09:29:04
这次分享一下MAH制度下，北京市25年二类医疗器械注册新趋势。
一、数据总览：IVD占据半壁江山，设备与耗材均衡发力
2025年北京市二类医疗器械注册人制度下，全年共新增101项二类医疗器械注册证，按产品类型分布如下：
设备类产品共计35项位居首位，占比34.7%；体外诊断试剂（IVD） 29项，占总量的28.7%，凸显北京在诊断领域的研发优势；耗材类产品23项，占比22.8%，覆盖手术介入、防护、护理等多场景，敷料类与无源器械类分别为7项（6.9%）和7项（6.9%）。
与2025年上半年相比，全年数据在保持“IVD主导、设备与耗材并重”格局的同时，产品总量显著提升，反映出北京医械产业整体创新活力持续增强。产品结构呈现高值化、精密化、系统化趋势，化学发光检测试剂、高端影像设备、手术机器人配套耗材成为年度亮点。
二、注册人区域格局：大兴、昌平双核驱动，经开区成高端制造枢纽从注册人区域分布看，北京市医疗器械产业呈现“多点集聚、功能互补”的空间特征：
三、产品深度解析：技术迭代加速
磁微粒化学发光平台全面成熟：希莱恒生物一次性获批甲状腺功能、肿瘤标志物等6项检测试剂，实现检测菜单快速拓展神经疾病诊断试剂突破：安诺优达的磷酸化tau-181蛋白、β淀粉样蛋白1-42检测试剂盒，为阿尔茨海默病早期诊断提供工具；精益生物的自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒覆盖8种抗原，展现北京在神经免疫诊断领域的前沿布局。即时检测（POCT）场景拓展：凡知医学的NT-proBNP荧光免疫层析法试剂盒支持全血检测，英诺特的大便隐血检测试剂盒兼具专业与自测双用途，产品贴近临床与家庭场景。分子影像设备国产突破：未磁医疗的脑磁图仪、心磁图仪实现无创脑功能与心肌缺血检测，技术达到国际先进水平。内窥镜系统全面升级：赛诺微医疗的3D4K荧光内窥镜系统、科米邻的4K摄像系统与LED冷光源，推动微创手术进入高清荧光时代。全自动化平台密集落地：全自动生化、凝血、化学发光、荧光免疫、流式荧光等各类分析仪集中获批，实验室自动化程度大幅提升。专科诊疗设备精细化：牙周袋深度探测仪、下肢外骨骼康复训练机器人、激光生发仪等产品，体现专科设备向精准化、智能化发展。介入手术耗材高端化：血管鞘、球囊扩张导管、穿刺缝合套装、超声吸引手术刀头等产品，支持心脏、神经、肿瘤、骨科等多学科介入手术。一次性电子内窥镜崛起：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜、关节内窥镜导管等产品，降低交叉感染风险，推动内窥镜耗材化趋势。生物敷料材料创新：重组胶原蛋白膏状敷料、透明质酸钠创面敷贴等产品，结合生物材料与创面护理，提升伤口愈合质量。防护与消毒产品升级：医用一次性防护服（无菌/非无菌）形成完整产品线，酒精棉片规格多样化，满足不同临床场景需求。四、产业链特征：“北京研发、全国制造”协作网络成熟跨省协作成为绝对主流：101项产品中，仅35项在北京本地生产，其余67项均为跨省委托，跨省协作率高达65.3%。长三角承接能力突出：江苏（13项）、浙江（9项）、上海（3项）合计承接25项，占总委托生产比例为24.8%。苏州（宇测生物）、南京（美克医学）、嘉兴（凯实生物）、杭州（德新普生物）等成为高端设备与试剂核心产区。津冀协同带持续强化：天津（9项）、河北（7项）合计承接16项，占总委托生产比例为15.8%，高端耗材与精密部件生产集中。天津（迪玛克）、保定（易度机器人）、唐山（英诺特）、张家口（科苑达）等承接手术耗材与配套设备。珠三角集群（8项）：深圳（迈瑞）、广州（华友明康）、佛山（海耶尔）等在医疗设备制造领域优势明显。
（2）头部受托方梯队：
（3）协作模式创新：
研发-制造跨区域嫁接：北京企业专注研发与注册，长三角、珠三角企业承接规模化生产，形成“北京脑力+外地制造”的典型分工。
集团内技术协同：乐普系、迈瑞系、惠中系、迪玛克系等企业集团内部形成研发-生产-销售一体化链条，实现技术快速转化。
产学研用紧密结合：未磁医疗、罗森博特等创新型企业的产品委托专业制造商生产，推动高校与科研院所成果快速产业化。
五、重点企业分析
凝血检测解决方案领导者：获批PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体、ATⅢ等6项凝血检测试剂，形成完整的凝血检测菜单。规模化委托生产典范：全部产品委托深圳迈瑞生产，实现“北京注册、深圳制造、全国销售”的集团化运营模式。介入器械平台型企业：血管鞘、Y形连接器、连接管、球囊扩张压力泵等产品延续注册，覆盖冠脉介入、外周介入全场景。津冀生产网络成熟：集团内天津两个生产基地承接全部生产任务，形成“北京研发-天津制造”的京津冀协作样本。神经疾病诊断先行者：率先获批阿尔茨海默病相关血液检测试剂，布局神经退行性疾病早诊赛道。设备-试剂一体化布局：配套全自动荧光免疫分析仪，形成“仪器+试剂”的封闭系统，提升技术壁垒。原创技术突破代表：脑磁图仪、心磁图仪填补国内空白，实现量子传感技术在医疗影像领域的产业化应用。轻型制造模式：委托北京水木东方生产，专注核心技术研发与系统集成，体现高端医疗设备的“轻资产”创新路径。2025年注册人制度下，北京医械产业发展为IVD持续引领创新，化学发光、分子诊断、POCT等多技术平台并行发展，神经疾病、肿瘤早筛等高端检测领域成为新增长点。设备高端化与专科化并进，医学影像设备向分子水平迈进，手术设备向智能化升级，康复设备向个性化发展。耗材高值化与材料创新加速，介入耗材全面覆盖临床科室，生物材料在敷料领域应用深化，一次性电子内窥镜开辟新赛道。跨区域协作成为产业常态：“北京研发、全国制造”模式成熟，长三角、珠三角、津冀成为三大外部生产集群，形成全国性产业分工网络。龙头企业生态化布局：迈瑞、乐普、惠中、迪玛克等企业通过集团内协作形成完整产业链，创新型企业通过专业化深耕细分领域。北京医疗器械产业已形成“研发高度集聚、制造广泛协作”的发展格局，以海淀、昌平、大兴、经开区为核心的研发集群，与长三角、珠三角、津冀制造基地深度联动，构建了覆盖全国的产业价值网络。随着注册人制度全面实施，这一“北京创新、全国制造”的产业生态将更加成熟，推动中国医疗器械产业向高端化、全球化迈进。
注：本报告数据均来自北京药监局2025年1-12月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。
