这次分享一下MAH制度下，江苏省25年二类医疗器械注册新趋势。
2025年江苏省二类医疗器械注册人制度下，江苏省共新增153项二类医疗器械注册证，按产品类型分布如下：
注册人制度下的高值耗材与有源设备构成了江苏二类医械产业的主体。
耗材类产品以43.1%的占比高居榜首，共计66项，涵盖了从宫腔镜手术钳/剪、一次性套管穿刺器、各类活检针，到血管内导丝、非吸收性外科缝线等广泛的外科手术与介入器械，显示出江苏在微创手术器械领域的强大制造与创新能力。
设备类产品占26.8%，共41项，是第二大类别。其中既包括血糖仪、流式细胞仪、荧光免疫层析分析仪等诊断设备，也涵盖了盆底康复治疗仪、磁刺激仪、超声波治疗仪等治疗与康复设备。
敷料类产品占比14.4%，共22项。其中，重组胶原蛋白与透明质酸钠为基质的凝胶、液体、敷贴等产品占据绝对主流，成为增长最快的赛道。
IVD试剂占比相对较低，为7.8%，共12项产品，主要包括红细胞叶酸测定试剂盒、多种液体质控品、乳糖检测试剂盒等体外诊断领域。
无源器械（非诊断、非治疗性的器械，如手术器械、导管等）占比7.8%，共12项。
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城市 |
产品数 |
占比 |
核心领域 |
注册人代表企业 |
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南京 |
52 |
34% |
耗材(19)、设备(16)、IVD（8） |
薇之澜(康复治疗仪)、 迈创(腔镜耗材)、 朗道（质控品） |
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苏州 |
36 |
23.5% |
耗材(16)、设备(14) |
敏捷医疗(内窥镜)、 众烁云辉(一次性穿刺器) |
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无锡 |
19 |
12.4% |
耗材(12) |
爱伯力(穿刺活检针) |
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其他 |
46 |
30.1% |
连云港(10)、常州（10） |
冠舟医疗(胶原敷料)、 洛克曼(穿刺器) |
南京凭借在软件算法、临床资源方面的优势，在治疗设备（如薇之澜的康复仪）和高端耗材（如迈创的内窥镜器械）上表现突出；苏州依托精密制造基础，在腹腔镜、宫腔镜等硬镜系统及精密手术器械上优势明显；无锡则在IVD试剂和部分特色耗材领域持续深耕。
三、产品深度解析：创新沿“精准、微创、生物融合”路径推进
1. 设备类：智能化与专科化并进
家用监测设备持续迭代，如江苏鱼跃凯立特的多款血糖/尿酸测试仪，通过委托江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，实现品牌内协同。高端诊断设备涌现，如碧迪快速诊断的流式细胞仪委托上海捷普科技生产，体现了供应链的全国化布局。治疗设备则向专科深化，如南京麦澜德、麦豆健康系列的盆底康复治疗仪，整合了肌电生物反馈、电刺激等多种模式。
2. 耗材类：微创化与一次性使用成主流
恩视微（苏州）的“一次性使用电子宫腔成像导管”与图像处理器，实现了宫腔检查的“即用即弃”；南京迈创的“一次性使用成像导管”和“可旋转重复开闭软组织夹”，由南微医学受托生产，展现了集团内技术协同。各类一次性穿刺器、取石网篮、取样钳等传统耗材，通过材料与工艺创新，持续提升手术安全性与便捷性。
3. 敷料类：生物活性材料应用爆发
以重组胶原蛋白和透明质酸钠为核心的敷料产品成为创新热点。
江苏冠舟医疗（连云港）成为该领域最活跃的注册人，其重组胶原蛋白凝胶敷料、液体敷料、创面敷贴等超过6个产品，均委托本地集团内江苏恒舟医疗设备有限公司生产，形成了从原料到成品的区域闭环。
南京迪诺薇华、恒道医药等企业也推出了冻干纤维、液体敷料等多种剂型，受托生产方遍布南京、扬州等地，显示出技术扩散态势。
4. IVD类：质控品与特色试剂盒突出
质控品领域，江苏朗道生物技术委托迪亚莱博（张家港）生产了涵盖生化多项、心肌炎症标志物、肿瘤标志物等系列液体质控品，满足实验室标准化需求。特色试剂盒方面，如血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫荧光法）等，聚焦于特定蛋白标志物的精准检测。
（1）生产委托全景：本市协同为主，跨省协作存在
本市委托生产率：超过65%的产品选择在注册人所在城市进行委托生产，如南京企业多委托于江宁、栖霞区内企业，苏州企业多委托于工业园区内企业，降低了物流与沟通成本。跨市生产比为24.2%。
跨省委托：跨省委托占比10.5%，仍有部分高端或产能密集型产品选择跨省委托，如苏州敏捷医疗的电子内窥镜图像处理器委托深圳企业生产，江苏斯坦德利的便携式动态血压仪委托深圳企业生产，体现了对珠三角精密制造供应链的依赖。
（2）头部受托方梯队：
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排名 |
受托企业 |
承接数 |
核心品类 |
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1 |
南京麦澜德医疗 |
9 |
妇科电子设备、治疗仪等设备 |
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2 |
江苏恒舟医疗 |
8 |
重组胶原蛋白/透明质酸钠敷料 |
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3 |
南微医学科技（南京） |
7 |
内窥镜成像导管、取样钳、取石网篮 |
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4 |
爱伯力医疗 |
6 |
一次性穿刺活检针 |
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5 |
迪亚莱博（张家港）生物科技 |
6 |
IVD液体质控品 |
（3）协作模式：
55.6%的产品为集团内协同：如麦澜德体系内（薇之澜、麦豆等→麦澜德医疗）、南微医学体系内（迈创→南微医学）、恒舟体系内（冠舟→恒舟）的委托等，优化了资源配置。
南京的生产地分散于江宁区（如南京生命科技创新园）、六合区、江北新区等多地。南京麦澜德医疗和南微医学承接了大量集团内的生产委托，如生产盆底康复仪、电子阴道镜、超声波治疗仪、一次性无菌耗材等产品，形成了妇科与康复器材的制造高地。
无锡的生产集群则以新吴区（如金城东路双和大厦）为核心，成为重要的IVD试剂的生产基地。例如，无锡毅诺康成生物科技受托生产了包括红细胞叶酸、血管内皮生长因子测定在内的多款试剂盒。
苏州的生产布局主要分布在高新区、吴中区，重点承接精密制造要求高的内窥镜、手术器械及部分设备的生产。
此外，连云港、常州、徐州等地也在特定领域形成了特色产能。例如，连云港企业江苏恒舟医疗设备专注于生物敷料生产，徐州在康复设备与部分手术器械制造上崭露头角。
五、重点企业分析
1. 南京麦澜德医疗科技股份有限公司
作为突出的平台型受托生产企业，不仅自身是盆底康复领域的领导者，更利用其成熟的研发和生产体系，为多家关联公司或行业伙伴提供电子阴道视检镜、盆底康复治疗仪、超声波/中频治疗仪等设备的委托生产服务，构建了“研发+生产”的生态优势。
2. 江苏冠舟医疗科技有限公司（连云港）
专注于新型生物敷料领域，成为年度内该品类最活跃的注册人。其产品矩阵覆盖凝胶、液体、敷贴等多种形态，全部委托集团内江苏恒舟医疗设备有限公司生产，形成了从生物材料研发到医疗器械产品转化的区域特色产业集群。
3. 苏州恩视微医疗科技有限公司
代表了国产替代攻坚方向。其取得注册证的“一次性使用电子宫腔成像导管”及配套图像处理器，打破了该领域长期进口垄断的局面。通过委托专业的江苏科森医疗器械生产，实现了研发与制造的强强联合，为国产高端微创耗材的突破提供了范本。
2025年注册人制度下，江苏二类医械产业呈现"创新研发高度集聚，生产制造网络化扩散” 的特征：南京苏州无锡继续扮演研发设计、高端制造和总部职能核心区；苏中、苏北（连云港、常州等地）凭借产业空间和成本优势，积极承接成熟产品规模化生产与特色领域（如生物敷料、一次性耗材）集群建设。委托生产已从单纯的产能补充，升级为基于专业分工的产业链深度协同，专业化代工厂（CMO）价值凸显，集团内协同、跨区域技术合作成为常态。
注：本报告数据均来自江苏药监局2025年1-12月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
了解器械MAH制度，必须关注MAH小灵通，从此不再走弯路，不被忽悠。
