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【关注】146款Ⅲ类医疗器械获批上市
2023-05-25
国家药监局最新发布： 2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产....
二类医疗器械生产资质
2023-05-24
医疗器械是指用于人体疾病的预防、诊断、治疗、护理或者生理功能的调节，以及用于人体结构或者功能的替代、修复或者支持的仪器、设备、器具、材....
医疗器械注册代理服务
2023-05-24
医疗器械注册代理服务是由专业机构或个人为医疗器械生产企业或进口商提供的相关服务，以便在国家药品监督管理局或其授权机构进行医疗器械注册申....
代理医疗器械注册证
2023-05-22
医疗器械注册证是由国家药品监督管理局颁发的，用于证明医疗器械符合国家相关法律法规的证明文件。 代理人应当是在中国境内注册的企....
『医疗器械MAH100问』NO.31：医疗器械受托生产企业生产放行应当满足什么要求？
2023-05-18
第三十一问:医疗器械受托生产企业生产放行应当满足什么要求？ 受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按....
代办二类医疗器械注册费用
2023-05-18
二类医疗器械注册费用的多少，取决于产品的种类和情况，一般而言，可以分成两个部分：国家收费和代理公司收费。 国家收费是指医疗器....
医疗软件产品注册
2023-05-18
医疗软件产品分为两种，一种是本身就是医疗器械的软件，叫做医疗器械独立软件（简称独立软件），另一种是医疗器械包含的软件，叫做医疗器械软件....
医疗器械注册要求
2023-05-17
医疗器械注册是指申请人向食品药品监督管理部门提交注册申报资料，经过审查评价，获得医疗器械注册证书的过程。 医疗器械分为第一类、....
二类医疗产品注册
2023-05-17
二类医疗产品注册是指在中国境内生产或者进口的第二类医疗器械，需要向药品监督管理部门申请注册，并获得医疗器械注册证。 二类医疗....
独立软件医疗器械注册
2023-05-17
随着医疗技术的不断发展，越来越多的独立软件被用于医疗器械中，为了保证这些软件的安全性和有效性，国家相关部门对其进行了严格的注册管理。....
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